CE-MDR
유럽의료기기 규정 _MDR (Medical Devices Regulation)
도입시기
2017년 4월 5일. CE MDR(의료기기 규정, Medical Devices regulation)은 기존 EU의 일반 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC) 등 2개 지침을 1개로 통합한 신규 규정으로 2017년 4월 5일 공표되었으며 2021년 5월 26일부로 발효되었습니다. 유럽연합(EU)의 새로운 의료 기기 규정인 MDR [Medical Devices Regulation (MDR 2017/745)]은 환자의 안전을 강화하고, 공중 보건을 현대화하기 위한 의료기기 산업의 새로운 도약입니다.
인증대상
의료기기(Medical devices) 및 능동 이식형 의료기기(Active Implantable Medical devices)
적용대상품목
목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류
– Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기 (일반 의료기기류로 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등)
– Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기)
– Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동 기기 및 외과수술용 의료기기 (예: 전기수술기 등)
– Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구 (예: 인공심폐기)
*확대적용품목
콘텍트 렌즈, 뇌자극기기 등 미용 관련 제품과 비의료용 제품(세부 품목 리스트는 첨부파일-부속서XVI 참고)
MDR 주요 변경 사항
– 규정 준수 책임자에 대한 요구사항 강화 (제조자, 유럽대리인 등)
– 의료기기 고유 식별 코드(UDI, Unique Device Identification) 시스템 적용
– 특정 고위험 제품 (Implantable medical device, Class III 등급 제품)의 엄격한 임상 요구사항
– 유럽 중앙 데이터베이스 (EUDAMED) 확립
– 임상 평가 및 검증 시험의 요구사항 강화
– 공통 기술 사양 (Common specifications)에 따른 적합성 평가 적용
– 제조업체에 대한 시판 후 감시 요구사항 강화 (PMS, PSUR, SSCP 등)
– 의료기기 제품 범주의 확대 [의료기기 목적 이외의 제품, Annex XVI to Regulation (EU)2017/745] MDR에서 의미하는 의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의가 크게 확대되어 컬러 콘택트렌즈, 미용 목적의 이식형 기기 및 재료와 같이 의료 목적이 없는 기기도 포함될 것입니다. 또한 질병이나 기타 건강 상태 ‘예측 및 예후’를 목적으로 설계된 장치도 포함됩니다
인증절차
제품별 요구사항 확인 – 제품 시험 – 기술문서 작성 – 필요 시 인증기관을 통해 인증 – CE 마크 부착
인증효과
– 일반 안전 성능 요구사항(GSPR)을 충족시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공
– EU 회원국 수출에 제한이 없음(EU 요구사항 – EU 회원국내 모든 제품에 대해 CE Mark 의무화)
– 제품에 CE Mark를 부착함으로써, EU 이외의 국가에 수출시도, 수출경쟁력 강화
– 제품의 안전성을 통해 소송에 대한 위험 제거
– 회사, 제품, 브랜드 이미지와 신뢰성 향상