FDA

FDA

미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration)는 미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Services ) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기

관의 하나로 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 정부기관입니다.

외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정에 대한 이해가 부족해 미 세관에 제품이 억류(압류)되는 경우가 다수 발생하고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다.

FDA 역할

FDA의 가장 중요한 역할은 각종 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며, 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대해 지속적으로 모니터를 하는 것입니다.

FDA 조사

FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센터, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관할합니다.

FDA 시행규정

FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요 업무를 수행하고 있습니다. 분석 작업은 새로운 제품이 미국 시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행됩니다. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정 위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 가할 수 있는 기관입니다.

FDA 규정 및 기준

– FDA 식품 기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.

– 우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.

– 신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정

FDA 인증의 필요성

보이지 않는 무역장벽

대표적인 것이 안전 보건 품질 등에 관련된 기술 장벽입니다. 품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규격 기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는 승부하기 힘든 것이 시장의 현실입니다. 수출시장에서 해외인증은 시장진입 여부를 결정하는 출입증이며 수출의 필수요건이 되었습니다. 국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능합니다.

이 같은 기술 장벽으로 인해 연간 발생하는 수출 감소 피해가 2백5억 달러에 상당하다는 KOTRA (대한무역투자진흥공사) 조사결과도 나와 있듯이 한국의 수출 품목 중 기술 장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 3백50억 달러어치(산업기술백서)에 이르는 것으로 추산됩니다.

위기를 기회로

이들 기술 장벽만 뚫는다면 신제품을 개발하거나 신시장을 개척하지 않더라도 연간 수백억 원의 수출증대 효과를 볼 수 있다는 이야기이며 “시장 = 세계시장”을 의미하는 21세기 글로벌 시대에서는 내수만 바라보고 제조업체를 운영하다가는 살아남기 힘든것이 현실입니다.

내수시장 장악이 어려운 중소기업엔 더욱 그렇습니다. 이런 점에서 국제인증은 중소기업의 중요한 21세기 생존전략입니다. 현재 전세계적인 어려운 경제 여건 속에서 수출을 계획하시고 새로운 세계 경제질서에 발맞추어 제품의 국제화를 도모하시는 많은 한국 기업인 여러분께 꼭 필요한 인증 대행 기관이라고 하겠습니다.