GMP 인증

GMP(Good Manufacturing Practice)란?

식품 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서 우수식품, 의약품의 제조 및 품질관리의 기준입니다.
의료기기의 설계, 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전과정에 대한 품질시스템을 확보하여 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 것을 목적으로 합니다

GMP 적용범위

의료기기 제조, 수입 및 품질관리기준의 적용을 받는 범위는 다음과 같습니다.

1. 제조 또는 수입허가를 받거나 신고하고자 하는 자

▷ 품목허가(신고)전에 적합성 평가를 신청하여 인정받을 수 있도록 함

2. 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자

▷ 의료기기법 시행규칙 제13조제1항제10호에 규정

3. 적합성평가를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자

▷ 품목허가후 판매 전에 적합인정을 받을 수 있도록 함

4. 품질관리심사 업무를 하고자 하는 자

*적합성 인정 등 심사의 제외사항

수출만을 목적으로 제조, 수입하는 의료기기 또는 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외 대상이나, 수출국가의 요구사항, 품질관리 목적 등의 사유인 경우 적합성인정 등 심사를 받을 수 있습니다.

GMP 심사구분

최초심사 :  제조업자 또는 수입업자가 해당 제조소에 대하여 의료기기 GMP를 최초로 신청하는 경우

추가심사 :  다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우

변경심사 :  제조소 소재지를 변경하는 경우 (단,제품의 품질과 관계가 적은 보관소  시험실의 변경 또는 혁신의료기기소프트웨어 제조소의 소제지 변경은 제외)

정기갱신심사 :  고시에 의하여 3년마다 1회 받아야 하는 정기적인 심사

의료기기 정의 및 등급분류

1. 의료기기란

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류됨

2. 의료기기 등급

 1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기

 2등급:  잠재적 위험성이 낮은 의료기기

 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

GMP 인증절차

적합성평가 신청 제출서류

신청서

· 수입(제조)허가증 사본

· 제조소 개요

· 제조품질관련 종업원수

· 의료기기 목록(품목명, 등급)

· 생산국 품질경영시스템 적합인증서 사본

· 제조소 시설개요

· 소재지 및 업무범위

· 타기관 실사자료(해당하는 경우)

· 품질매뉴얼

· 제품표준서

· 설치 또는 사후지원이 필요한 제품은 관련 설명서

의료기기 품질책임자

1. 의료기기 품질책임자 지정 의무화

  : 법률 개정[14.1.28]에 따라 일정 자격의 품질책임자 지정 의무화

2. 의료기기 품질책임자 자격요조건 (6가지 중 하나만 만족하면 됨)

– 안경사, 치과위생사, 방사선사 등 면허 소지자

– 의공기사, 품질경영기사 자격 취득자

– 의료기기 관련 전공 학사 보유자

– 의료기기 관련 전공 아닌 학사 보유자 + 품질관리 경력 1년 이상

– 전문대졸 등 + 품질관리 경력 3년 이상

– 고졸 + 품질관리 경력 5년 이상

기술문서

개발자는 제품의 위험관리가 실제적으로 이루어지고 있음을 허가 당국에 증명하여야 하며 이때 증명하는 서류를 ‘기술문서’ 라 힙니다. 해당 제품의 안전성 및 성능 등 품질에 관한 자료로서 원재료, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서입니다. 또한 허가 당국은 개발자가 제시하는 기술문서가 안전성 및 성능을 만족하는지 규정에 따라 검토하게 되며 이 과정을 ‘기술문서 심사’라 합니다.

기술문서 심사대상

의료기기 기술문서 심사 대상은 ‘1등급(허가대상), 2등급∼4등급 의료 기기인 경우에 해당합니다. 다만 2등급 중 ’동일제품, 동등공고제품‘의 경우는 기술문서 심사대상에서 면제됩니다.

 

▣ 동등성 평가 : ‘기존에 판매되고 있는 다른 제품’이 이미 안전성과 효과성을 확보하고 있는 경우, 이와  기능, 성능, 효과, 안전을 확보하는 방법이 동일하다면, 기존의 제품이 확보 해 놓은 효과성과 안정성을 인정하는 제도

▣ 식약처 의료기기 전자민원창구 사이트 접속 http://emed.mfds.go.kr > 정보마당 > 업체/제품

 정보 > 업소명, 품목명, 제품명 등으로 원하는 제품 검색해 조회 가능

 

기술문서 제출자료

1. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)

3. 작용원리에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료 (해당되는 경우에 한함)

  가. 전기·기계적 안전에 관한 자료

  나. 생물학적 안전에 관한 자료

  다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파 안전에 관한 자료

  마. 성능에 관한 자료

  바. 물리화학적 특성에 관한 자료

  사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)

6. 임상시험에 관한 자료 해당하는 경우 한함)

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)

첨부자료의 범위에 따른 민원 처리 기한

1. 임상시험자료 불필요 : 허가신청서와 임상시험자료가 제외된 기술문서 심사자료에 대한 민원 처리기한은 65일이며,

기술 문서 심사자는 55일 내에 업무를 처리하여야 합니다. (허가 담당 업무 10일 제외)

2. 임상시험자료 필요 : 허가신청서와 임상시험자료가 포함된 심사자료에 대한 민원처리 기한은 80일이며,

기술문서 심사자는 70일 내에 업무를 처리하여야 합니다.(허가 담당 업무 10일 제외)