중국 의료기기 인허가(NMPA)
인증개요
중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 대상 제품(의약품,의료기기)에 대하여 규제와 인증을 담당하는 기관입니다.
중국에 의약품,의료기기를 판매하기 위해서는 안전성과 효과를 평가한 후 NMPA의 승인을 받아야 합니다.
대상품목
중국 의료기기의 구분은 Class1,Class2,Class3으로 이루어지며, 수입 의료기기의 경우 중국 내 안전성 및 효과성에 대한 시험이 필요합니다.
판매를 위한 Class별 등록요건은 아래와 같습니다
-Class1의 경우 NMPA의 외국 제조업자 대리인이 의료기기 등록 신고를 진행하면 됩니다.
-Class2와 Class3의 경우 NMPA의 외국 제조업자 대리인이 의료기기 등록 신고를 진행한 후 추가적으로 행정심사와 기술심사를 받아야 합니다.
행정심사는 Class2와 Class3이 공통적으로 10일의 기간동안 심사를 받으며,
기술심사는 Class2는 60일 그리고 Class3은 90일의 심사기간이 소요됩니다.
등급분류
*의료기기의 위험정도에 영향을 미치는 요인에 따라 의료기기를 다음과 같이 구분하다.
- -구조 특징에 따라 수동형의료기기 또는 능동형의료기기로 구분
- -인체 접촉 여부에 따라 인체접촉기기와 인체비접촉기기로 구분
- -구조 특징과 인체 접촉 여부에 따라 의료기기의 사용형식을 아래와 같이 구분
등급 | 위험도 |
Class 1 | 위험도가 낮고, 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 |
Class 2 | 위험도가 중간이고, 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 |
Class 3 | 위험도가 높고, 특별 조치와 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 |
대리점 확정(법정 대리인)
▶ 해당 의료기기 판매 자격 기업 대리업체 선정
▶ 해외 신청인이 중국 국내에서 지정한 대리인 위임장(대리인 위탁서)
1) 생산기업이 서명 날인하고 생산기업이 소재한 국가의 공증기관이 공증함
2) 위임장은 등록, 연락, 애프터 서비스등을 포함한 위임내용을 작성해야함
3) 생산기업이 제공하는 위임장은 피위임기관 또는 국내 대표처 사업등록증과일치해야함
▶대리인 서약서(법정대리인 승낙서)
1) 대리인이 서명날인함
2) 서약서에 서약한 내용은 위임장과 일치해야함
제출서류
*의료기기
1.의료기기 등록 신청표
2.의료기기 생산자 자격 증명
3.원산국 의료기기 허가 증명
4.적합 선언서
5.중국 내 법정 대리인 위임장
6.제품기술보고서
7.리스크관리보고서
8.등록 제품 표준 및 작성 설명서
9.시험보고서
10.임상시험자료(2개 이상 시험기관)
11.비임상시험보고서
12.제품수명, 포장 검증 보고서
13.임상평가보고서 심사
14.사용자 매뉴얼, 라벨
15.기업의 품질 체계 심사
16.자료의 진실성에 관한 자발적 보증 성명서 제출