포장 밸리데이션
멸균의료기의 경우, 포장은 생산된 제품의 멸균상태를 보존할 수 있는 하나의 중요한 수단일 뿐만 아니라 외부의 물리 화학적 충격이나 유해요인으로부터 제품을 보호할 수 있는 중요한 방편이다. 포장공정 밸리데이션 에서는 제품의 포장에 대한 물리적 성능을 시험하며, 포장공정에 대한 최적의 파라미터를 결정함으로써 포장공정이 항상 일정하게 진행되며, 생산된 포장은 일관성 있는 결과를 유지한다는 것을 증명한다.
참고규격
- ISO 11607-1:2006
- ISO 11607-2:2006
- ASTM F-88/F88M-15:2015
- ASTM F1929-15:2015
- 포장공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2013.2 등
적용범위
- 의료기기의 멸균포장제품 외 다수
시험항목
- 포장완전성 테스트(Packaging Integrity Test)
- 포장접착강도 테스트(Sealing Strength Test)
- 염료침투 테스트(Dye Penetration Test)
- 드롭 테스트(Drop Test) 등(제품에 따라서 적용되는 테스트의 차이가 있음)