클린룸 밸리데이션

클린룸 밸리데이션

클린룸(Cleanroom)은 공기 중 부유입자의 농도를 관리하는 장소이다. 입자의 유입, 생성 및 체류를 최소화 할 수 있게하며 온도, 습도 및 압력 등이 필요에 따라 제어가 되는 장소를 말한다.

클린룸의 등급 분류는 입자 크기가 0.1 ㎛ ~ 5.0 ㎛범위 내외 누적 분포로 정의된 측정 입자의 농도에 의존한다.

의료기기, 의약품 및 화장품을 제조하고자 할 때 제조 공정에 따라 제조 시설 중 언급한 클린룸 시설을 갖추어야 하며 이는 ISO14644, KGMP 해설서, KGMP제조시설 청정도 관리 가이드라인, ISO 13485, ISO 14698 및 제조원 관리 규정에 따라 클린룸 밸리데이션을 작성하고 이에 따라 밸리데이션을 시행하여 얻어진 결과로 보고서를 작성한다.

클린룸 관리기준

클린룸 밸리데이션 실시항목

클린룸 밸리데이션은 IQ, OQ, PQ로 나누어 진행된다.

IQ (Installation Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것이다.

OQ (Operational Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것이다.

PQ (Performance Qualification): 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것이다.

클린룸 밸리데이션 관련 문서는 프로토콜과 보고서 그리고 첨부 문서들로 이루어져 있으며 이 문서들은 제조원의 관리문서와 함께 관리되어야 한다.

 

리밸리데이션&모니터링 주기

제공 Service

• Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Validation

• Cleanroom, Cleanbench, Cleanbooth Monitoring

• Cleanroom Environment test (풍량, 회복시험 등)