ISO13485
의료기기품질경영시스템
2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO 13485/8:1996규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월 15일에 ISO 13485:2003 단독규격이 개정되었습니다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월 유럽 규격으로 받아들였습니다.
ISO13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.
93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지 않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는 과정에서 바이어들로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있습니다.
인증의 필요성
– 의료기기를 유럽 연합의 시장에 자신들의 이름으로 판매하고자 하는 경우 ISO 13485 인증서를 필히 제출해야 한다
– 체외진단 장비 또는 시약 업체의 경우, ISO 13485:2016 인증서를 보유하고 있으면 자사 성능시험 성적서를 발행하고, GMP 심사 시 기록으로 제출할 수 있다.
– 한국 GMP는 ISO 13485를 근간으로 한 규격이기 때문에 ISO 13485 시스템을 구축한 조직은 한국 의료기기 제조업 허가 취득이 수월하다.
인증대상
의료기기, 의료부품 제조/판매 기업
인증신청
– 신청시기 : 연중 수시
– 신청서류 : 인증신청서, 사업자등록증, 조직도, 기타 인증기관이 요구하는 서류
유효기간
인증서 발급후 3년간 유효함
인증심사
인증심사는 최초 인증심사, 1년마다 정기 사후심사, 3년마다 갱신심사를 실시합니다.
*주요 변경사항(사업장 이전, 품목 추가) 발생 시 추가로 확인심사를 받을 수 있습니다.
인증혜택
– 검증된 사업 신뢰도 : 인정된 규격에 대한 독립적 검증을 통해 달성
– 정부 및 민간 입찰에 유리
– 고객의 경영시스템 실행 요구사항의 안정적인 대응을 통한 매출 증가
– 기업 이미지 제고 및 대외 경쟁력 향상
– 국제 기준에 적합한 품질시스템 구축
– 해외 수출 시 유리