의료기기 표준코드

의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier)

의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합입니다.

의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기의 모델명, 포장단위별로 생성한 의료기기 표준코드를 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기나 외장에 바코드로 표시하여야 합니다.

의료기기 통합정보를 효율적으로 기록, 관리하기 위한 시스템으로 UDI 코드관리, 입고관리, 출고관리, 재고관리 등의 자료를 엑셀로 손쉽게 일괄 업로드할 수 있습니다.

단 하루만 교육받아도 초보자도 사용가능한 쉽고 간편한 사용방식

– 모델별 고유식별자 (UDI-DI)와 생산식별자 (UDI-PI)로 관리

– 제공되는 엑셀서식을 이용해 바코드 라벨제작, 데이터 업로드 일괄사용 (로트관리, 유통기한 관리, 생산이력 관리)

– 관리중인 코드로 생성된 UDI 바코드를 인식하여 모델정보 확인

– UDI 공급내역 보고용 파일 생성 > 의료기기통합정보시스템의 일괄등록 양식 파일 업로드로 쉽게 일괄 보고 가능

*의료기기통합정보시스텝으로 바로 전송기능 업데이트 예정

– 입고관리

– 출고관리

– 재고 관리

– 의료기기통합 정보시스템 보고파일 생성

– 장비 등록대장, 이력카드, 검교정계획서 관리

– EUDAMED 보고 파일 생성

1. 데이터베이스 일일 백업 및 백업 모니터링 (호스팅 작업)

2. 데이터 트래픽 모니터링

3. 긴급 상황 복구 작업

4. 프로그램 설치 및 인증 프로세스 지원

5. 추후 고객사 증가에 따른 서버 확장 작업 , 데이터베이스 고도화 작업, 디스크 용량 확장 작업 등

1) UDI플렛폼 커스터마이징(Customizing)

2) 선택사항

– BASIC 또는 PREMIUM 선택

– 컴퓨터 소프트웨어 밸리데이션(Computer Softwear Validation)

– 부속품(Accessory)

유지&보수 관리 별도
프린터 현장별 맞춤 가능(리본, 라벨지 등 소모품 별도)