사용적합성
사용적합성(Usability) 이란,
의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 함으로써 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스의 특징이며, 의료기기 설계시에는 사용적합성을 고려하여 ‘사용자 중심＇의 의료기기를 개발하여야 합니다.
*사용자 인터페이스 : 사용자와 의료기기가 상호작용하는 의료기기의 모든 요소 (예: 디스플레이, 버튼, 메뉴, 사용설명서 등)
사용적합성 엔지니어링(Usability Engineering) 이란 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한 지식을 의료기기 설계에 적용하는 것을 의미합니다.
사용적합성 엔지니어링을 통해 사용자 중심의 의료기기를 개발하여 의료기기 사용오류 및 이와 관련된 위험을 감소시키고, 의료기기의 안전성 및 효율성을 높여야 합니다.
의료기기 제조자는 사용적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 하며, 고객불만 등 생산 후 활동으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고, 필요 시 사용적합성을 적용하여 설계 변경을 하는 등 사용적합성을 확보하기 위한 품질경영시스템을 확립하여야 합니다.
의료기기 GMP 사용적합성은 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의 규격을 기반으로 수행할 수 있습니다. 사용적합성 적용은 의료기기의 등급별 차등시행 되므로 품질경영시스템의 운영에 있어 이를 고려해야 합니다.
사용적합성 적용대상 및 시기
1.적용대상 : 모든 의료기기 및 체외진단의료기기 제품
2.적용시기
3.사용적합성 절차
