소프트웨어 밸리데이션
소프트웨어 밸리데이션은 의료기기의 유용성과 신뢰도를 증가시킴으로 결함 발생률, 리콜 및 시정조치 감소, 환자 및 의료기기취급자에 대한 위험감소, 의료기기 제조업체에 대한 부담 경감을 위한 것으로, 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경에서 소프트웨어의 적절한 작동에 대한 점검으르 포함한다. 소프트웨어 밸리데이션을 사용하는 것은 안전하고 효과적인 소프트웨어를 보장하는 소프트웨어 개발의 모든 공식적인 측면을 정의한다.
소프트웨어 밸리데이션 개요
소프트웨어 밸리데이션은 특정 요구사항이 충족되었음을 객관적인 증거의 제공을 통하여 확인하는 것을 의미하며, 소프트웨어의 밸리데이션은 소프트웨어가 사용된 기능에 대한 사용자 요구와 사용목적이 소프트웨어와 일치함을 객관적 증거로 입증한다.
참고규격
- IEC 62304
- ISO/TR 8002-2
적용 범위
의료기기 제조자