EO멸균 밸리데이션

Ethylene Oxide(EO)가스를 매체로 하여 멸균하는 방식으로 장점으로는 열과 습기에 약한 고무류, 카테터, 주사기, 의료용품, 의약외품 등 대용량으로 멸균을 할 수 있는 장점이 있으나, 단점으로는 피부손상, 점막파괴, 용혈작용이 있어 주의가 필요하다.

효과적인 멸균과 잔류가스 제거를 위해서는 예열실, 에이레이션실 등이 필요하며 특히 EO 가스잔류물을 제거하기 위한 에어레이션 공정이 중요하다.

참고규격

  • ISO 11135
  • ISO 10993-7
  • EN 550
  • AAMI TIR 15

적용범위

  • 카테타, 주사기, 의료기기 다수의 Blister Packing 품목

시험항목

  • 유효성 확인
  1. (IQ): 설치적격성 등
  2. (OQ):멸균기가 정해진 공정을 정의된 오차내에서 수행할 수 있음을 입증
  3. (PQ):멸균기기 지속적으로 사전 결정된 기준에 따라 작동하고 공정이 멸균제품을 생산함을 입증
  • 단계별 온/습도, 압력변화 측정
  • BI Test(Half cycle method)
  • Bioburden Test
  • Sterility Test
  • Steam Quality Test
  • EO 잔류량 시험

    FDA등록기타 문의

    의료기기화장품식품

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